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Was ist UDI?

UDI steht für Unique Device Identification – d.h. eine eindeutige Kennzeichnung jedes Medizingerätes. Das Ziel von UDI ist es, die Rückverfolgbarkeit der einzelnen Medizingeräte entlang der gesamten Lieferkette sicherzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, gibt es in vielen Ländern Initiativen. Diese haben alle ihre Eigenarten, jedoch versucht man sie in der IMDRF zu harmonisieren.

UDI besteht aus 3 Elementen:

  • Eine eindeutige Identifikation (ID) für jedes Produkt und dessen Verpackung.
  • Einen Eintrag zu jedem Produkt in einer globalen Datenbank mit zusätzlichen Produktinformationen.
  • Eine Kennzeichnung auf der Verpackung, inkl. der ID und weiterer Produktinformationen. Sowohl als Klartext, d.h. vom Menschen lesbar, als auch maschinenlesbar. Deshalb auch durch einen Scanner zu verarbeiten.

Ist UDI wichtig für mich?

Sie verkaufen in den US-Markt?

Hier ist UDI bereits Pflicht. Wenn Sie ihre Produkte nicht in der UDI Datenbank der FDA registrieren, können Sie diese im US-Markt nicht verkaufen.

Sie haben Class II Produkte?

Dann drängt die Zeit! Bereits am 24. September 2016 müssen alle Class II Produkte in der UDI Datenbank der FDA registriert sein.

Sie haben Class I Produkte?

Diese Produkte müssen im September 2018 registriert sein. Aber auch hier sollten Sie sich frühzeitig vorbereiten.

Sie verkaufen in andere Märkte?

Die EU steht kurz davor, eine UDI Richtlinie zu verabschieden. Und in vielen anderen Ländern gibt es ebenfalls UDI Initiativen.

Was sind die Herausforderungen für mich?

Identifizieren

Nutzung eines Identifikationssystems für Ihre Produkte (z.B. GS1-GTIN oder HIBC)

Sammeln

Daten für die 55 UDI Attribute müssen in verschiedenen Systemen gefunden und an einer zentralen Stelle elektronisch zusammengeführt werden.

Bereinigen

Redundante Daten aus unterschiedlichen Quellen müssen bereinigt und fehlende Daten manuell ergänzt werden.

Kontrollieren

Die Daten müssen nach UDI Regeln validiert werden und von entsprechend autorisierten Personen freigegeben werden.

Übertragen

Die Produktinformationen müssen konsistent sowohl an die UDI Datenbank übertragen, als auch auf das Label (inkl. Barcode) gedruckt werden.

Erhalten

Änderungen an bestimmten Attributen sind nicht mehr erlaubt, andere Änderungen müssen publiziert werden. Ebenso die Neuanlage von Produkten.

Unser Angebot für Sie

Bayard Consulting hilft ihnen mit Expertenwissen und einer Softwarelösung bestens für UDI gewappnet zu sein!

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